Le 31 janvier 2018, la Commission a présenté une proposition visant à stimuler la coopération entre les États membres de l’Union en matière d’évaluation des technologies de la santé.
L’évaluation des technologies de la santé est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d’ordre médical, social, économique et éthique liées à l’utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse.
La proposition de la Commission a pour objectifs de rendre les technologies de la santé innovantes accessibles aux patients européens, d’optimiser l’usage des ressources disponibles et d’améliorer la prévisibilité des affaires. La proposition vise également à faire en sorte que, lorsqu’il est procédé à l’évaluation des technologies de la santé, les méthodes et procédures appliquées soient plus prévisibles dans toute l’Union et que les évaluations cliniques communes ne soient pas répétées au niveau national, évitant ainsi le travail inutile et les divergences.
La proposition établit quatre piliers de coopération entre les États membres à l'échelle de l'UE, à savoir :
• la réalisation d’évaluations cliniques communes, qui se concentrent sur les technologies de la santé les plus innovantes susceptibles d’avoir la plus grande incidence, pour une valeur ajoutée européenne maximale ;
• la réalisation de consultations scientifiques communes, qui permettent à un développeur de technologies de la santé d’obtenir des conseils auprès des autorités d’évaluation de ces mêmes technologies sur les données probantes susceptibles d’être demandées dans le cadre d’une éventuelle évaluation ;
• l’identification des technologies de la santé émergentes, afin de garantir que les technologies les plus prometteuses pour les patients et les systèmes de santé soient rapidement recensées et intégrées aux travaux communs ;
• la coopération volontaire dans des domaines qui ne relèvent pas de la coopération obligatoire, par exemple, concernant les technologies de la santé autres que les médicaments et les dispositifs médicaux (telles que les interventions chirurgicales) ou les aspects économiques de ces technologies.
Chaque État membre de l’UE restera responsable de l’évaluation des aspects non cliniques (par exemple, économiques, sociaux, éthiques) des technologies de la santé ainsi que de l’adoption des décisions concernant la tarification et le remboursement.
La proposition va maintenant être examinée par le Parlement européen et le Conseil des ministres. Une fois adopté et entré en vigueur, le règlement devrait être applicable trois ans plus tard. À la suite de quoi, une autre période de trois ans devrait permettre aux États membres de s’adapter progressivement au nouveau système.
Source : extrait de la publication du 31 janvier 2018 sur http://europa.eu