Un fabricant dit « Own Brand Labeller » ou « OBL » est un fabricant qui achète un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) disposant par ailleurs d’un marquage CE, à un autre fabricant dit « Original Equipment Manufacturer » ou « OEM », pour le mettre sur le marché sous son propre nom.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) estime nécessaire de rappeler aux entités « OBL » les exigences normatives relatives à la mise sur le marché des dispositifs médicaux, notamment celles indiquées dans les récents textes européens.
Dans le cadre de missions de surveillance du marché, notamment lors d’inspections sur les sites des fabricants OBL, l’ANSM a identifié des écarts récurrents concernant notamment l’exigence réglementaire de constituer une documentation technique, qui manquait chez la grande majorité de ceux-ci.
Dans la mesure où les fabricants OBL mettent les produits sur le marché, ils ont les mêmes obligations et responsabilités que les fabricants dits OEM : en effet, il est la personne responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un DM ou DMDIV, que ces opérations soient effectuées par cette personne ou, pour son compte, par une autre personne.
L’OEM est dans un tel contexte le sous-traitant ou le fournisseur de l’OBL ; il est fortement recommandé que les obligations qui lient les deux soient définies par un contrat.
L’ANSM rappelle que le 24 septembre 2013, la Commission européenne a publié une recommandation relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés. Les textes présentent notamment des recommandations générales en cas d’externalisation de la production auprès de sous-traitants ou de fournisseurs. Ils réaffirment la responsabilité du fabricant, y compris dans le cas de sous-traitance totale des opérations.
En conséquence, l’ANSM considère que satisfait à ces exigences, le fabricant OBL qui :
– dispose dans ses locaux, sous format électronique ou papier, de tous les éléments du dossier technique qui lui permettent d’assumer sa responsabilité de fabricant ;
– audite régulièrement son sous-traitant OEM, notamment pour s’assurer de la maîtrise du dossier technique et du système qualité de celui-ci, puisque les éléments du dossier technique de son sous-traitant doivent être ceux dont il dispose ;
– intègre le système qualité de son sous-traitant OEM dans son propre système qualité pour s’assurer que les spécifications et les conditions de fabrication des produits de son sous-traitant sont bien identiques à celles de ses produits.
Extrait du communiqué de presse publié en 19 Juin 2015 sur le site de l’ANSM.