L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a pré-qualifié le test Xpert® MTB/RIF Ultra, un test de diagnostic moléculaire de la tuberculose. Il s’agit du premier test de diagnostic de la tuberculose et de sensibilité aux antibiotiques qui répond aux normes de préqualification de l’OMS.
La tuberculose, qui est l’une des maladies infec-tieuses les plus meurtrières au monde, entraîne plus d’un million de décès par an et représente un énorme fardeau socio-économique, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. La détection précise et précoce du bacille tuberculeux, en parti-culier de ses souches pharmacorésistantes, reste une priorité absolue pour la santé dans le monde.
« Cette première préqualification d’un test de dia-gnostic de la tuberculose marque une étape cruciale dans les efforts déployés par l’OMS pour aider les pays à intensifier et à accélérer l’accès à des tests de qualité qui répondent à la fois aux recommanda-tions de l’OMS et à ses normes strictes de qualité, de sécurité et de performance », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice générale de l’OMS char-gée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Cela souligne l’importance de ces outils de diagnostic révolutionnaires dans la lutte contre l’une des maladies infectieuses les plus meurtrières au monde », a-t-elle ajouté.
La préqualification de ce test par l’OMS devrait garantir la qualité des tests utilisés pour améliorer l’accès à un diagnostic et à un traitement précoces. Elle complète l’approche adoptée par l’OMS en matière d’approbation, qui tient compte des données probantes émergentes, de la précision des outils de diagnostic et des résultats pour les patients et les patientes, ainsi que de considérations d’accessibilité et d’équité, avec des exigences de qualité, de sécu-rité et de performance pour la préqualification.
L’évaluation menée par l’OMS en vue de la préquali-fication repose sur les informations soumises par le fabricant, Cepheid Inc. et sur l’examen de l’Autorité des sciences de la santé (HSA) de Singapour, l’orga-nisme réglementaire de référence pour ce produit.
Conçu pour être utilisé sur le système d’ins-truments GeneXpert®, Xpert® MTB/RIF Ultra, un test d’amplification des acides nucléiques (TAAN), permet de détecter le matériel génétique de Mycobacterium tuberculosis, le bacille de la tuberculose, dans les échantillons d’expectorations, et d’obtenir des résultats précis en quelques heures. Simultanément, le test permet de repérer des mutations associées à la résistance à la rifampicine, un indicateur clé de la tuberculose multirésistante. Il est destiné aux patients et aux patientes pour lesquels le résultat du dépistage de la tuberculose pulmonaire est positif et qui n’ont pas commencé de traitement antituberculeux ou qui ont pris un traitement pendant moins de trois jours de traitement au cours des six derniers mois.
« Des tests de diagnostic de qualité sont essentiels à l’efficacité de la prise en charge et de la prévention de la tuberculose », a déclaré le Dr Rogerio Gaspar, Directeur du Département Réglementation et pré-qualification de l’OMS. « La préqualification ouvre la voie à un accès équitable aux technologies de pointe, en donnant aux pays les moyens de s’attaquer au double fardeau que représentent la tuberculose et la tuberculose pharmacorésistante. »
Dans le cadre d’une démarche commune du Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS et du Département Réglementation et pré-qualification visant à améliorer l’accès à des tests de qualité garantie et à élargir la palette d’outils de diagnostic pour les pays, l’OMS évalue actuellement sept autres tests de dépistage de la tuberculose.
Source : Communiqué de presse de l'OMS publié le 5 décembre 2024.