L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (protocole EUL) au vaccin LC16m8 (en anglais), soit le deuxième vaccin contre la mpox à être approuvé par l’OMS après la déclaration par le Directeur géné-ral selon laquelle la variole simienne constituait une urgence de santé publique de portée internationale, le 14 août 2024.
Cette décision devrait faciliter un accès accru et rapide aux vaccins dans les communautés où les flambées de mpox sont en hausse. En 2024, des cas ont été signalés dans 80 pays, dont 19 pays d’Afrique, sur la base des données au 31 octobre 2024 (en anglais). La République démocratique du Congo, le pays le plus durement touché, a enregis-tré une grande majorité de cas suspects – plus de 39 000 – ainsi que plus de 1 000 décès.
La décision prise aujourd’hui est d’autant plus d’ac-tualité que le gouvernement japonais a annoncé un don de 3,05 millions de doses du vaccin LC16m8, ainsi que d’aiguilles à inoculer, à la République démo-cratique du Congo. Il s’agit du plus important don annoncé à ce jour pour faire face à l’urgence actuelle que constitue la mpox.
Le vaccin LC16m8 a été développé et fabriqué par KM Biologics au Japon. Le Groupe consultatif tech-nique pour l’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins s’est réuni pour discuter des résultats de l’examen du vaccin LC16m8, y compris les évalua-tions de l’adéquation du produit et du programme. Le Groupe consultatif technique a recommandé l’utili-sation du vaccin (en anglais) chez les personnes de plus d’un an sous forme de dose unique, au moyen d’une technique de piqûres multiples à l’aide d’une aiguille bifurquée.
« L’autorisation d’utilisation d’urgence de l’OMS du vaccin LC16m8 contre la mpox marque une étape importante dans notre riposte à la situation d’urgence actuelle, en offrant une nouvelle option pour proté-ger toutes les populations, y compris les enfants », a déclaré la Dre Yukiko Nakatani, Sous-Directrice géné-rale de l’OMS chargée de l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Les vaccins sont l’un des outils importants contribuant à endiguer la flambée dans le cadre d’une stratégie de riposte globale qui comprend également l’amélioration du dépistage et du diagnos-tic, le traitement et les soins, la lutte anti-infectieuse ainsi que l’éducation des communautés touchées et leur participation aux efforts de lutte. »
L’évaluation menée par l’OMS en vue d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence repose sur les informations soumises par le fabricant, et sur l’exa-men de la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, l’organisme réglementaire japonais de réfé-rence pour ce vaccin. Le vaccin LC16m8 a été utilisé au Japon lors de précédentes flambées de mpox et s’est avéré sans danger et efficace, y compris chez les personnes dont l’infection à VIH est bien contrôlée.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) de l’OMS sur la vaccination a examiné toutes les don-nées probantes disponibles et a recommandé d’utili-ser le vaccin LC16m8 pour protéger les enfants et les personnes présentant un risque élevé d’exposition à la variole simienne dans un contexte de flambée épi-démique.
Cependant, le vaccin capable d’une réplication mini-male, comme le vaccin LC16m8, ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse et chez les personnes immunodéprimées. Les personnes immunodéprimées incluent les personnes atteintes d’un cancer actif, ayant bénéficié d’une transplantation, présentant un déficit immunitaire ou recevant un traitement immu-nosuppresseur actif, y compris les personnes vivant avec le VIH présentant un nombre de cellules CD4+ inférieur à 200 cellules/μl.
Le 20 septembre 2024, le Comité consultatif mon-dial pour la sécurité des vaccins a examiné les don-nées d’innocuité actualisées sur le vaccin CL16m8 et a recommandé que les agents de santé bénéfi-cient d’une formation sur l’utilisation des aiguilles bifurquées pour prévenir les blessures et les effets indésirables. Compte tenu de l’évolution de l’épidé-miologie et de l’émergence de nouvelles souches virales, il reste important de recueillir autant de données que possible sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin dans différents contextes.
L’OMS continue de travailler en étroite collaboration avec les fabricants, les partenaires mondiaux et les pays pour garantir la disponibilité et l’administration de produits sûrs et efficaces qui sauvent des vies.
Le 13 septembre 2024, l’OMS a préqualifié le vaccin Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) et a élargi son indication afin d’inclure une utilisation chez les personnes âgées de plus de 12 ans, le 8 octobre 2024.
Source : Communiqué de presse de l'OMS publié le 19 novembre 2024.